近日，我院GCP办传来振奋人心的捷报：一项高难度健康人创新药临床试验项目在Ⅰ期临床试验病房顺利完成全部临床研究工作，所有试验参与者安全出组，试验数据完整合规。作为科室近年承接的设计最复杂、执行难度最高的Ⅰ期临床研究之一，该项目最终以全程零差错、全流程可溯源的优异表现圆满收官。项目于7月8日正式启动，7月12日完成试验第一序列参与者入组，至9月15日最后一例试验参与者完成所有访视，全流程仅耗时两个多月，展现了极高的执行效率。

本次项目是典型的高难度Ⅰ期临床试验，方案设计复杂、研究周期长。试验采用分天分组、联合多次给药及多点多次测量模式，给药梯度多、时间窗口窄，样本采集与体征监测频次极高。这对团队的操作精度、时间把控及全流程质控能力提出了严苛考验。面对挑战，科室团队迎难而上，展现了极高的专业素养与应急处置能力。

为保障项目高质量推进，GCP 机构办公室于2026年5月启动I期临床试验管理系统(ICP)部署和应用，以数字化手段为试验安全与数据质量筑牢双重防线。在给药与生命体征测量环节，系统自动核对药品信息、给药剂量与时间窗口，实时校验数据逻辑与采集时效，从源头杜绝错给、漏给及异常数据漏判风险。项目累计完成给药2916人次，发放试验药品14580片，均准确无误。

在样本管理环节，系统采用全流程条码追踪，采血后扫码即时关联试验参与者信息，锁定样本身份。在专用样本处理台，团队严格执行双人核对与扫码复核，平板终端同步记录操作，确保每一步留痕可查。凭借智能化管控与严苛质控，项目最终实现精度把握零差错、全程质量合格可控，高标准通过了全过程质量核查。

该项目的顺利完成，全面验证了我院Ⅰ期临床试验病房在复杂创新药早期临床研究中的技术实力与精细化管理能力，标志着科室承接高难度项目迈上新台阶。同时，项目凭借“复杂试验方案+数字化智能管控”的成功实践，在省内乃至中南区域树立了高难度Ⅰ期试验的标杆案例，为后续同类研究提供了可复制、可推广的实践范本。

未来，我院Ⅰ期临床试验病房将继续秉持科学严谨、质量为先的核心理念，持续探索数字化、智能化临床研究新模式，不断提升复杂项目承接能力，助力更多创新药物加速上市，为守护人民群众健康贡献专业力量。（GCP办  聂盛丹  段建秀）