根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院《关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，我国医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理，自2019年1月1日起，医疗器械(包括体外诊断试剂)临床试验将必须在已经备案的机构开展临床试验。
我院于2018年7月启动了医疗器械临床试验机构备案工作，在院领导和职能科室的大力支持及各专业科室积极配合下，临床试验机构办公室根据相关要求，对全院相关专业情况进行了摸底，不但夜以继日的完成了各类文件、制度及SOP的整理和起草，同时积极组织人员培训，完善备案注册资料。10月11日，我院顺利的一次性完成并通过了医疗器械临床试验机构备案（备案号：“械临机构备201800311”）。
完成备案后，这27个科室即可与医疗器械研发机构合作，开展医疗器械临床试验。这次备案成功，使我院临床试验工作更上了一个台阶，临床研究水平也将得到进一步提升。（文/科研部 邵雅琴 郑姣）
附：我院备案科室名称
天心阁院区：骨科、泌尿外科、肾内科、心内科、儿童医学中心、呼吸内科、消化内科、肝病内科、神经内科、普通外科、乳甲外科、肝胆外科、妇产科、耳鼻咽喉头颈外科、核医学、介入医学中心（介入血管外科）、老年病科、急诊科、美容整形科、医学检验中心、放射科、肿瘤科、内分泌科
马王堆院区：呼吸内科、神经内科、心内科、免疫风湿科
