湖南师范大学临床医学院院长蒋波在会上致辞

湖南省食品药品监督管理局注册处何寿生调研员在会上致辞

最新的《药物临床试验质量管理规范》已于今年7月1日正式施行，为促进我国创新药研发及仿制药一致性评价工作，提高我国临床试验质量。8月7日，由湖南省药物评价产业技术创新战略联盟、长沙市药物评价产业技术创新战略联盟主办，湖南省人民医院承办的第十二届药物/器械临床试验质量管理规范培训班在长沙成功举办。

湖南师范大学临床医学院院长蒋波在致辞中表示，新的形势下加强临床试验队伍建设，更加规范的开展临床试验，不仅是提高医院综合实力的需求，也是攻坚克难，提升创新能力的必经之路。

湖南省食品药品监督管理局注册处何寿生调研员表示，药物临床试验关乎百姓的用药安全，新版GCP法规实施，是机遇也是挑战，临床研究必须同时兼顾伦理性和科学性两大原则，时刻把受试者的安全和健康放在第一位，做既有温度又有深度的临床研究。

本次培训邀请到了我院药物临床试验机构办公室主任郑姣、中南大学湘雅药学院李晓晖教授、中南大学湘雅三医院临床试验机构办公室主任黄志军、湖南省肿瘤医院GCP办主任李坤艳、长沙市第三医院药学部主任李昕博士等多位专家现场授课。

专家们根据自身在临床试验管理和核查中的丰富经验，结合当前法规热点，针对性地设计课程内容，分别从新修订《药品管理法》下药物临床试验管理浅析、I期临床试验运行管理、SMO管理模式及CRC定位探讨、临床研究信息化的必要性与应用、从临床诊疗到临床试验、药物临床试验项目风险及管理等方面进行专题授课，深刻剖析了GCP新政相关内容与要求，细致讲解GCP规范操作中的重点及技巧，对管理模式的选择以及试验风险的把控等进行热烈探讨，为今后科学化、规范化开展药物临床试验奠定坚实基础。

鉴于目前疫情防控需求，本次培训采用在线直播的方式，我院GCP机构办副主任聂盛丹及临床研究试验中心段建秀护士长全程紧凑而生动的主持圆满的串起了会议全程， 吸引了近千名相关从业人员观看。与会听众反响热烈，对GCP相关知识有了更全面、深层次的理解，纷纷表示获益良多。同时，本次培训中通过在线考核合格的学员将获得相应的GCP证书，规范的开启临床研究。（药物临床试验机构办公室 郑姣 聂盛丹 段建秀 邵雅琴）