近期国内疫情处多发频发阶段，当前疫情防控形势复杂严峻。根据医院疫情防控指挥部《医院疫情防控指挥部关于启动新冠肺炎疫情防控战时状态工作机制及严格落实疫情防控措施的通知》等相关文件精神要求，为切实做好临床试验研究中心试验开展新冠肺炎疫情防控工作，结合中心实际情况，制定预案如下：

一、指导思想

认真贯彻落实医院相关要求，提高站位，压实责任，落实落细常态化疫情防控各项措施。高度重视疫情防控管理工作，周密计划，采取坚决有力举措，切实做好相关管理工作。

二、组织领导

成立疫情防控工作领导小组，负责新型冠状病毒疫情防控工作。

组  长：朱华波

副组长：胡进晖、郑姣、聂盛丹

成  员:段建秀、邵雅琴、杜祯、张文菡、周舟、朱馥星

三、疫情防控措施：

（一） 研究者人员管理

1、试验期间，非特殊情况尽量做到工作单位和住所“两点一线”。

2、遵守医院及GCP办公室疫情防控工作预案。

（二）试验流程管理

1、分批次进行受试者筛选，避免人员聚集

（1）招募受试者地区来源选择长沙市内（封控区、管控区、中、高风险地区除外）及省内无疫情报告的市州。

（2）由第三方招募公司对报名受试者进行电话初筛，完成流调，核实受试者地区来源、健康码、行程码以及核酸检测时间及结果，符合 48h内两次核酸结果阴性（间隔24h以上）要求者方可来研究中心参加筛选。

（3）不接受现场报名，按预报名先后顺序通知受试者到达研究中心，每批次人数控制在10人以下，预计每天完成5批次以下，受试者保持1.5米间距，做好相关信息登记。

（4）参加筛选过程中全程佩戴口罩（人脸识别后，立即戴好口罩），均严格落实“四查”（口罩佩戴、体温、健康码、行程码），完成筛选后立即离开中心，避免逗留。

2、强化落实试验入住期间疫情管控

（1）凭48小时内核酸检测阴性结果、健康码、行程码均为绿码办理入住手续。入住期间，每周按照非高风险岗位重点人群核酸检测频次开展核酸检测或按属地要求和具体情况增加频率。

（2）入住期间必须始终佩戴口罩，对所有受试者实行健康码和行程码每日一查，如健康码、行程码出现异常或有新冠肺炎等相关症状应配合工作人员护送至发热门诊就诊。

（3）入住期间（从入组到出组，含洗脱期）实行封闭式管理，无医疗需求不得离开中心。因医疗需求前往院内其他诊疗区域诊疗的，按护理部签发临时通行凭据，并指定CRC护送，前往指定诊疗区域，通行凭据在完成当次诊疗后回收并作废。

（三）入住期间红、黄码处理流程

1.入住期间健康码和（或）行程码变为黄码或红码的受试者，立即出组，指定CRC护送至发热门诊排查，按属地防控政策，联系受试者所在社区，根据当地社区要求进行隔离，医务人员及中心其他受试者戴好N95口罩，做好防护。

2.参与本项目的研究人员出现红、黄码，按医院流程进行处理。

湖南省人民医院临床试验研究中心

                                                                                                                             2022.04.08