10月31日,国家药监局发布公告,由我院临床试验研究中心完成临床试验的湖南洞庭药业股份有限公司氨甲环酸片、浙江诺得药业有限公司缬沙坦片均获批上市。其中,氨甲环酸片为国内首个通过一致性评价获批上市的仿制药。
缬沙坦片于2021年5月启动,2022年6月接受国家药品监督管理局得现场核查;氨甲环酸片临床试验于2022年5月启动,临床、分析均获免除现场检查,直接获得批准。此次,我院负责的两个临床研究药物同时获批上市,是对我院临床试验研究中心研究工作的充分肯定。
临床试验研究中心成立于2019年9月,迄今已开展临床试验研究项目30余项,其中国际国内创新药早期研究12项。现可开展新药耐受性、PKPD、BE、药食、药物相互作用等包括健康人和患者在内的各类早期临床研究。今后,临床实验研究中心将继续秉承严谨的科研态度和高度的责任感,致力于推动药物临床试验工作高质量发展,服务社会,造福人民。(临床试验研究中心)