Q1：什么研究需要医学伦理审查？

A：涉及人的生命科学和医学研究

以人为受试者或者使用人的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）开展的以下研究活动，包含：

（一）采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究；

（二）采用物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究；

（三）采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究；

（四）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）等科学研究资料。

附：伦理审查纳入范围

A研究类型：干预性/非干预性

B观察方法：前瞻性/回顾性

C研究者：医务人员 /研究生等

D项目类别：纵向/横向/自行发起

Q2：什么时候发起伦理审查？

A：研究开展前

研究者应该在开展研究前，向伦理委员会提交伦理审查申请，获得学术审查及伦理批准立项后方能开展研究。

如果研究者擅自开展临床研究、调整已批准研究方案，将按照相关规定予以处理。

Q3：伦理审查与项目的关系

A：针对涉及人的内容，而非整个课题

伦理审查针对涉及人的研究内容，审查结论也只针对该部分，而非整个课题。伦理审查申请的题目可以不同于课题题目。

并非申报一个项目就要提交一次伦理申请。只要涉及人的研究内容无变更，批准过且在批准时限内的无需再次申请。

Q4：伦理审查与论文的关系

A：针对研究计划，而非研究结果

伦理审查针对研究计划，而非研究结果。论文是研究计划执行的结果，因此伦理审查一般不对论文做出审查结论（成果鉴定或学术不端调查除外）。

涉及人的科研论文的常规产出流程：按照资料清单递交审核→学术审查→伦理审查→临研办立项→国家医学登记备案通过→项目实施→撰写论文

【温馨提示】如果研究实施前没有申请伦理审查，论文发表时要补充伦理审查，伦理委员会将不予受理！

已过伦理的项目题目无需与论文题目一致，如有需要本委员会可附加证明，而不是重新进行伦理审查。但如果论文的研究方案与之前批准的方案不一致，则不符合要求。

Q5：项目申报时伦理申请表已盖章，项目实施前是否还需要伦理审查？

A：需要

本中心现在采取的是项目申报前伦理备案（非实质性审核），要求研究者在项目立项后且项目实施前，主动按照“递交信（模板）材料清单”准备资料并发起伦理审查。

Q6：项目申报与实施内容不一致时，是以课题申报内容，还是以实际工作开展准备伦理审查材料

A：以实际工作开展为准

所有伦理审查都是以实际工作开展准备伦理审查材料。如果在实施过程中有修改，需要发起方案修正，再次递交伦理审查审批，方能调整研究方案。

Q7：方案、知情同意书、研究者手册等材料的版本号及版本日期是否要填写？

A：一定要填写

版本号与版本日期用于区分不同版本的资料，避免散落后不同版本的资料混淆。版本号与修订次数对应，版本日期为修订定稿日期。

常见版本号编写有V1.0, 1.0… V1.1, 1.1或V2.0, 2.0，…等，具体根据研究者习惯编码。版本号与版本日期在研究方案首页注明，正文中在眉头或脚注注明。

Q8：项目进行阶段，研究者需向伦理委员会报告哪些内容？

A：详见下列常见情形

（一）当研究方案、知情同意书或其他在批件中已经批准的文件有修改时，需提交伦理委员会申请修正案审查；

（二）如果研究中发生严重不良事件（SAE），及其他安全性事件，需遵从安全性事件上报规定，按要求上报伦理委员会；

（三）根据批件中的定期跟踪审查频率，需在到期前的一个月递交定期跟踪审查申请。如未按时递交，批件将失效；

（四）结题、暂停/终止项目、发生方案违背等情况时，需及时上报伦理委员会。

Q9：医疗新技术在医院准入时已过伦理，其相关临床研究是否还需要递交伦理审查？

A：需要

新技术准入伦理审查主要是针对该技术的安全和伦理，只做准入审核。而临床研究项目伦理委员会需要重点审核控制风险、知情同意、公平公正、免费和补偿、赔偿、保护隐私权及个人信息、特殊保护等内容，同时对项目实施进行全过程的跟踪审查。

Q10：伦理申请提交后，什么时候出审查结果？

A：简易审查15个工作日内，会议审查30个工作日内

如果资料不合格、材料反复被退回，则不适用该时效。

伦理审查的简化流程如下：

1.临床研究办公室获取科学性审查批件或免除科学性审查声明（具体流程联系临床研究办公室）

2.根据项目内容，决定伦理审查方式：（A）简易审查（B）会议审查

3.快速审查持续在系统滚动审查。审查结果以系统审查结果为准。

4.会议审查每月开展二次，研究者准备PPT进行答辩。审查结果以会议投票结果为准。

【温馨提示】

建议研究者尽早申请提交伦理，请勿在研究生即将毕业或者需要发表论文时才想起申请伦理审查。

 动物伦理审查由动物伦理委员会另行规定，未尽事宜可联系伦理办公室