一、建设情况：

临床试验研究中心占地面积约1000平方米，共有二层，一楼为试验病房，二楼为样本及药物管理区。病房实施24小时封闭式管理，配备独立门禁系统、冷链监控系统、UPS不间断供电电源、监控系统、志愿者筛查数据库系统。设有志愿者更衣室、洗浴间、知情同意洽谈室、志愿者活动室、配餐室、药物储存室、药物分装室、样本采集室、样本处理室、样本储存室、资料室等。同时设有医生、护士、质控、CRC及CRA办公区域。设有8间志愿者观察室及1间抢救室，40张床位，设备齐全的抢救设施，配备有身高体重测量仪、全自动电子血压计、心电监护系统、同步时钟、急救呼吸气囊、呼吸机、除颤仪、输液泵等设备设施，院内设有120急救反应小组。目前拥有专门的Ｉ期团队：设有PI、项目管理员、护士长、研究医生、研究护士、药物及样本管理员、实验室管理员及质控员。所有研究人员均取得GCP及药物早期临床研究相关知识和法规培训证书，每年约20人次参加院外GCP培训。

中心建立了规范化文件管理体系和质量保障体系，包括管理制度、标准操作规程（SOP）、应急预案、各类记录表格等。具有为受试者最大程度避免风险的急救体系：抢救室，中心吸引装置、监护仪、除颤仪、心电图机等先进的抢救设备及充足的急救药物配备。目前已开展国际国内首创新药早期研究2项及多项BE研究，可开展各项仿制药质量和疗效一致性评价和创新药物临床研究工作。

二、研究团队：

中心现有国家级核查专家2人，硕士导师2人，高级职称3人，承担国家自然基金2项，省自然基金等各类省级科研项目20余项，科室成员累计发表论文50余篇，其中SCI论文20余篇。尚配备有研究医生及研究护士6人，实验室管理员、档案管理员、质控管理员各1人。

三、主要研究者：

郑姣，硕士生导师，副主任药师，中南大学临床药理学硕士，湖南省人民医院教学部副主任兼药物临床试验机构办公室主任。NMPA审核查验中心核查员，中华医学会医学科学研究管理分会及科学普及分会青年委员会副主任委员，湖南省药学会临床药理专业委员会常务委员，湖南省医院协会临床研究管理专业委员会常务委员，湖南省药学会药物基因组学专业委员会委员。从事临床药理学、药物临床试验管理及科研工作十余年，作为核查专家参与国家及省级药监部门组织的各类核查二十余次。迄今已与申办方共同完成、启动两百余项临床试验项目开展管理，作为PI组织实施Ⅰ期/BE临床试验3项。系统接受过GCP及相关法律法规及Ⅰ期临床试验技术培训，负责制定和审核本专业制度SOP，全面掌握GCP知识、相关法律法规及Ⅰ期临床试验技术。主持并参与国家自然科学基金、省科技厅科研项目等科研课题近十项，发表专业论文十余篇，主编参编医学专著5部，获省厅级科技进步奖1项。

段华新，博士，博士后，主任医师，教授，研究生导师。湖南省卫生高层次“225”肿瘤学科带头人。现任湖南省人民医院肿瘤科主任兼肿瘤一科主任，肿瘤教研室主任，肿瘤医学研究室主任。同时担任小分子靶向药物研究与创制湖南省重点实验室副主任，中国医药教育协会疑难肿瘤专业委员会常委，中国医师协会脑胶质瘤专业委员会第一届委员会MDT委员，中国抗癌协会肿瘤标志物专业委员会鼻咽癌专业委员会委员，中国康复技术转化及发展促进会精准医学与肿瘤康复专业委员会常委，中国老年肿瘤学会青年委员，湖南省抗癌协会肿瘤转移专业委员会主任委员，湖南省医学会化疗专业委员会副主任委员，湖南省抗癌协会常务理事，，湖南省抗癌协会肿瘤免疫治疗与营养专业委员会副主任委员，湖南省抗癌协会肿瘤协作委员会副主任委员，湖南省医学会肿瘤专业委员会胸部肿瘤内科学组第二届委员。参与1期临床试验3项。多次接受过GCP及相关法律法规及Ⅰ期临床试验技术培训，全面掌握GCP知识、相关法律法规及1期临床试验技术。主持过国家和省部级等课题十余项，作为PI主持注册临床研究3项，参与临床试验十余项。发表论文四十余篇，第一作者或通讯作者SCI论文十余篇。

聂盛丹，硕士，硕士生导师，副主任药师，现任湖南省人民医院药物临床试验机构办公室副主任，具体负责中心的日常工作。中国CRC之家湖南分会常务理事，湖南省药理学会会员，湖南省药理学会临床药理专委会会员，湖南省神经科学学会会员。长期从事药物临床基因检测及药物临床试验实验室技术工作，负责本院药物临床试验质量管理、I期临床试验项目运行及中心药房管理工作。作为SubI参与1期临床试验6项。全面掌握GCP知识、相关法律法规及Ⅰ期临床试验技术。主要研究方向为神经退行性病变及肝脏肿瘤病理生理与药物治疗靶点研究，主持国家自然科学基金2项，主持省厅级课题10余项，发表论文20余篇。

段建秀，湖南省人民医院药物I期临床试验病房护士长，负责研究病房管理及试验具体运行。先后在神经内科、急诊科、血液净化中心从事临床护理工作18年，护理经验丰富，参与Ⅰ期临床试验4项，多次接受GCP及相关法律法规培训，主持厅级课题1项，发表论文多篇。

四、研究团队联系方式：

邮箱：hnsrmyyzqgcp@163.com

电话：0731-81894648

交流QQ群：1023198008