院内安全性事件接收邮箱：hnsrmyyjgb@163.com

药物临床试验：

院内外SAE及SUSAR上报流程为外网伦理管理系统上报：

         伦理审查云平台入口→登录→发起GCP伦理审查→SAE/SUSAR

具体流程及要求请见湖南省人民医院药物安全性事件处理及上报流程-2023（点击下载）

医疗器械临床试验：

院内SAE请根据以下指引登录湖南省人民医院OA系统报告：

        具体操作流程：研究者登录OA系统→流程发起→所有流程→科研部→选择SAE报告交接记录→填写申请并根据提示上传附件→提交→相应人员审核。

        须注意：

        1）SAE报告流程：科室报告人（副高以上职称）—项目PI—机构/伦理，请注意相关时效性，及时完成SAE上报。

        2）SAE系统附件仅须上传：

             （1）SAE报告表；

             （2）SAE与医疗器械相关性判断说明；

        3）纸质签名版资料原件归档至机构办及伦理：

             （1）SAE报告表；

             （2）SAE与医疗器械相关性判断说明；

               (3)申办方接收证明。

              机构联系人：邵雅琴，天心阁院区综合楼504，请项目人员及时跟进OA流程，流程完成后立即递交纸质版至机构办。

              伦理联系人：李璟，天心阁院区综合楼910.0731-83929085

        4）相关流程完成后请于SAE发生后立即上传至伦理审查系统，具体要求查看伦理文件夹：SUSAR审查须知和SAE伦理审查须知。

        5）申办方接收到SAE报告后，务必参考相关法规要求，完成对所有上级监管部门及参研中心报告。

        6）医疗器械临床试验器械缺陷处理及上报的标准操作规程点击：http://www.hnsrmyy.com/index.php?id=8624

       附件：（点击下载）1-医疗器械体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表

                                    2- SAE与研究器械相关性判断说明