湖南省人民医院临床研究存档资料保管要求及收费标准

为了更好的执行我院临床研究文档与保存的标准操作规程，现将我院临床试验存档资料保管收费标准整理如下：

一、药物临床试验：

1.法规要求：用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。

2.申请药品注册的临床试验，于试验结束后预估须储存的年限并与机构签订补充协议。

3.具体收费标准（未满一年按一年计算）：

（1）试验结束后1-5年按照每个档案柜（尺寸80cm*30cm，未满一个均按一个计算）每年3000元收取；试验结束后6-10年按照每个档案柜每年4000元收取；试验结束后11-15年按照每个档案柜每年5000元收取；试验结束后16年及以上相关资料保管费根据实际情况另行商议。

（2）以上费用不包括税费，按湖南省人民医院财务有关规定交纳税费。

二、医疗器械临床试验：

1.法规要求：临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年。

2.合同签订的研究费中均包含了试验研究资料保存到试验结束后5年的费用。

3.具体收费标准（未满一年按一年计算）：

（1）试验结束后6-10年按照每个档案柜（尺寸80cm*30cm，未满一个均按一个计算）每年4000元收取；试验结束后11-15年按照每个档案柜每年5000元收取；试验结束后16年及以上根据实际情况另行商议。

（2）以上费用不包括税费，按湖南省人民医院财务有关规定交纳税费。

三、体外诊断试剂临床试验：

1.一次性在合同中约定10年保存费用。

2.一次性签订1-5个试剂盒项目，按2000元收取试验结束后10年内相关资料保管费；

3.一次性签订6-10个试剂盒项目，按4000元收取试验结束后10年内相关资料保管费；

4.一次性签订11个以上试剂盒项目，相关资料保管费根据实际情况另行商议。

5.以上费用并未包括税费，按湖南省人民医院财务有关规定交纳税费。

四、需要延长保存时间的应在合同中说明，具体费用可在结题前讨论并签订正式协议。

五、保存到期前一年内甲方须联系乙方完成资料的后续处理，未联系者，视为同意乙方将按照医院内部相关流程处理超期的相关资料。

六、如保存到期后需交由第三方保存,需完成以下事项：

a.申办方、第三方保存公司与机构签署相关协议，并一次性支付相关交接及审核费用2000元。

b.申办方提交转移保存申请函及第三方保存公司资质证明。

c.申办方、第三方保存公司与机构，按照相关清单进行资料交接。

d.第三方保存公司应遵守有关的保密条款或签署相关保密声明。

七、以上要求及收费标准从发布之日起开始执行。

湖南省人民医院药物/医疗器械临床试验机构办公室

                                                                                                                               2020年7月15日 

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