项目启动前审核要求：  

1. 您方根据《项目启动会相关流程及要求》（附件下载，请打印纸质版）文档，准备好所有的纸质版资料。 

2. 审核时间：每周二上午8:30（若遇节假日顺延一周）；审核地点：机构办公室；参与人员：负责我中心CRA、CRC；

      3.医疗器械临床试验（含体外诊断试剂）须按法规要求完成省局备案。

      4.根据国家卫健委相关要求，所有的临床试验项目均须完成《医学研究登记备案》，登录网址：https://www.yxyj.org.cn/login；录入指导流程：http://www.hnsrmyy.com/index.php?id=7822；

      5. 遗传资源相关材料（若涉及，所有资料须有提交方公章）：1）中国人类遗传资料采集/国际合作审批决定书；2）相关申请书；3）截图并打印国家科学技术部人类遗传资源服务系统关于我中心资料接收成功（见下图）；4）湖南省人民医院医学伦理委员会涉及人类遗传资源项目审查批复表（伦理系统提交审核，至伦理办公室领取）。

6.启动前项目须整理机构立项资料，请自行打印并携带相关目录（下载地址：http://www.hnsrmyy.com/index.php?id=5065）。须归档的资料与伦理首次上会审核材料一致（携带伦理批件），请核对机构初期立项清单，未储存至机构的请另行准备一套（申办方盖章）。

7.启动前审核原则上于启动会之前一周进行，请提交启动会正式议程（PI及专业主任签字），专业主任请于：http://www.hnsrmyy.com/index.php?id=6507查询。

8.启动前审核当日开具项目首款发票（至少提前5个工作日打款），请携带一份项目主协议复印件。

9.申办方提供试验专用设施设备管理流程：http://www.hnsrmyy.com/index.php?id=9351，设备达到中心后务必按要求完成登记及标签粘贴。

提醒：请您方至机构之前，将《项目启动会相关流程及要求》中涉及药物/医疗器械管理项（须按药房老师要求完成启动前准备，科室储存的须先完成我院药物/医疗器械管理流程培训），请GCP研究药房老师签名确认，涉及伦理项请伦理签名确认。

附件：

1.药物临床试验启动会相关流程及要-现行

2.医疗器械临床试验启动会相关流程及要求-现行

3.体外诊断试剂盒项目启动会相关流程及要求-现行

4.项目启动会议程-2024