其他说明：1.项目完成CTMS相关维护工作后（前期未录入系统的项目提前至机构办完成项目录入，项目方申请加入项目），于项目“进度”页面发起“提交结题申请”，上传文件须PI签字，成功发起后于每周三上午8点半至机构办，先完成研究者文件夹相关整理工作。

2.项目资料（含研究者及受试者文件夹）入库完成后发起“项目结题”并同步发起伦理系统“项目结题审查”。

3.项目档案上传至CTMS说明：

1）项目所有版次试验协议、研究者手册、EDC模板、试验方案、实验室手册、项目操作流程（如药物/器械管理、样本管理、受试者管理等）、研究者沟通信函、药物/器械检测报告、药物/器械说明书、外院安全性事件（含SAE、SUSAR、DUSR）及其他递交伦理审查/备案项目材料均须上传盖章PDF。

2）若项目（仅限在CTMS发起“项目立项”的项目）至伦理系统发起的所有审查资料若已归档至CTMS-“文档”-“项目文档”处，须维护文档“移动”至对应文件夹，并检查所有版次是否完全。

3）本中心产生的所有记录文件（如试验协议、受试者文件夹、伦理审查批件、鉴认代码表、筛选入选表、授权分工表、培训记录等等）均须整理及归档纸质版原件。

4）财务相关如发票和汇款详细情况表无须项目方上传，关中心前机构办会整理确认后上传。

4.CTMS系统页面举例：

附件：

1.药物临床试验的机构归档资料清单-2026

2.医疗器械临床试验的机构归档资料清单-2026

3.体外诊断试剂研究者归档资料清单-2026

4.汇款详细情况表-2026（不适用于IVD）

5.不出具分中心小结表-GCP结题终止项目简要情况表-现行

6.体外诊断试剂盒IVD项目费用结算清单-现行

7.申办方自查报告-模板