主要研究者职责及多点执业主要研究者项目管理要求

1.由专业负责人指定，主要研究者应具有副高或以上的职称，并至少参与三个及以上的药物临床试验，经过GCP的专业培训并获得证书，通过药物临床试验机构备案系统备案；

2.熟悉方案的内容，严格按照试验方案和GCP规范进行临床试验。

3.向专业负责人及时汇报试验进程和重要事项。

4.多点执业的主要研究者须选择共同主要研究者或授权代理主要研究者，并向申办方、机构和伦理提出申请，经审批同意后执行主要研究者职责。

5.项目材料及过程审核签字，可由共同或代理主要研究者审核及签字后经多点执业主要研究者在线审核通过后加盖签名章。

附件下载：代理主要研究者授权申请书