临床研究完成或者中途终止时，很多研究者都选择自行决定，并没有想到需要报告所在医疗机构的管理部门，也没有想到需要递交相应资料给医疗机构的临床研究管理委员会及伦理委员会，以上均不符合国家法规。

一、如何依法依规申请暂停或终止临床试验（研究）或者结题临床试验（研究）？

依据《关于印发医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法的通知》（国卫办科教函〔2024〕32号 ）和《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发〔2023〕4 号）等文件的有关规定，临床研究结题或终止研究时，研究者需要完成以下工作：

（一）研究者申请暂停或终止临床试验（研究）的，应当向临床研究管理部门报告并说明原因。

（二）临床研究实行结项报告制度。临床研究终止或完成时，研究者应当及时分析研究结果,形成全面、客观、准确的研究报告。

（三）研究者暂停或提前终止临床试验（研究）时，需要向伦理委员会递交“暂停/终止研究报告”。伦理委员会批准后，方能暂停或提前终止临床试验（研究）。

（四）研究者完成临床试验（研究）时，需要向伦理委 员会递交“结题报告”。伦理委员会批准后，方能临床试验（研究）结题。

（五）研究者应当加强临床研究档案管理，如实记录并妥善保管相关文书档案。自研究结束之日起，档案保存年限不少于10 年。

二、如何向医院临床研究管理部门报告？

（一）项目完成后，主要研究者撰写总结报告，指派项目组人员按《临床研究结题审签意见表》履行结题流程。

1. 药品/器械交接（如适用）

项目组药物/医疗器械管理员清点/回收药物/医疗器械，核对交接相关管理文件，按项目方案/合作协议进行后续处理。若需要就地销毁，则产品提供方需递交销毁委托书；项目组执行销毁后，销毁记录应存档。

2. 结题质控

项目组质量管理员进行项目结题质控，监督项目组完成整改。临床研究管理办公室根据项目性质确定二级质控计划。

3. 财务结算（如适用）

项目组审核已获批准的受试者补偿费发放申请，确认全部受试者补偿、赔偿费用已发放完毕；确认合作单位已完成尾款结算。

4. 伦理结题审查

主要研究者按伦理审查的SOP向伦理委员会递交资料。一般采用简易审查，若主审委员提出提交会议审查，由研究者出席伦理审查会议。

（1）下载结题报告模板或暂停/终止研究报告模版，详见医学伦理-《科研项目伦理审查须知2025版》：附件3.

  主要研究者下载表格后，结合自身临床研究的实际情况填写 内容，签字扫描。

（2）登录伦理审查云平台（https://ethics.tonoinfo.com/） 找到相应项目后，点击“创建审查”，选择审查类型“结题审查”，或者“暂停/终止研究报告”， 后上传相应资料。

（3）审核完成后，请主要研究者到天心阁院区综合楼 910 伦理办公室领取项目结题或暂停/终止伦理批件。

5. 资料归档

主要研究者将所有资料整理后归档，保存至项目结束后10年。项目组参照《研究者发起的临床研究清单》（可结合项目实际删减或增加条目）整理所有资料后递交临床研究管理办公室资料管理员。

（二）完成上述流程后，经办人在《临床研究结题审签意见表》经办事项栏上签字，连同临床研究所有资料提交至临床研究管理办公室。审核通过后，临床研究管理办公室在临床研究总结报告上盖章。由临床研究管理办公室、项目组及财务部进行费用核算，按医院相关制度发放研究者费用（如适用）。

（三）主要研究者通过医学研究登记备案信息系统上提请结题并上传总结报告。临床研究管理办公室对总结报告进行线上审核后公开。

             附件：1.临床研究结题审签意见表.docx

                       2.研究者发起的临床研究清单.doc