科研项目伦理审查须知2025

（一）临床研究项目

 一、审查范围：

所有涉及人的生命科学和医学研究（简称“临床研究项目”）在实施前都需要递交伦理审查，本须知所称涉及人的生命科学和医学研究是指以人为受试者或者使用人（统称研究参与者）的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）开展的以下研究活动：

（一）采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究的活动；

（二）采用物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究的活动；

（三）采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动；

（四）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）等科学研究资料的活动。

（特此提醒所有横向课题、纵向课题、研究生课题，自行发起的涉及人的生命科学和医学研究都属于临床研究项目范畴）

二、审查过程：

本院医学伦理委员会全面实行线上审查（伦理审查云平台）+线下会议审查，具体操作如下：

1. 访问网址：

https://ethics.tonoinfo.com（建议使用Chrome 浏览器访问系统 ）

2.账号注册：

研究者自行注册账号，注册后发送账号信息（手机号、姓名）至科研部李璟OA邮箱，开通权限。

3.账号管理：

临床研究项目伦理申请人只能为本院职工，且从初审到结题都用同一账号。

4.资料递交：

①资料下载：伦理审查须知、工作流程、所有审查类型相关模板表格都已更新，请在“附件”自行下载。

资料准备：所有资料必须科研部临床管理办公室（曾丹、王淑玲）审核，并获得科学性审查批件或免除科学性审查声明（具体审查流程请咨询临床管理办公室），方能伦理审查云平台递交伦理审查。

②资料上传：按照审查类型准备好临床研究项目资料（设置签字栏的文件请签字扫描上传），从伦理审查云平台上传资料递交审查。具体操作请见伦理审查平台操作手册。

5.审查方式：

伦理委员会根据工作章程决定审查方式为快速审查或者会议审查。快速审查项目以系统审查结果为最终结果。会议审查项目需按伦理秘书要求准备PPT及简版资料参与答辩，审查结果以会议投票结果为最终审查结果。

6.结果发布

伦理委员会做出决议后七个工作日内（紧急会议在三个工作日内），研究者可在伦理办公室领取伦理委员会批件。

三、伦理审查费用：

具体收费标准请见OA-公共文档-科研部文档-伦理委员会文件夹-《湖南省人民医院医学伦理委员会收费标准》。伦理审查费用汇款到医院帐号，备注“**项目伦理费”。

账号：43001785061050004152（人民币账号），

户名：湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院），

开户行：建行湖南省分行营业部

附件：伦理审查申请指南2025年版：伦理审查申请指南2025年.pdf

0-科研项目正式发起伦理初审流程2025年：0-科研项目正式发起伦理初审流程2025年.pdf

1-伦理联系方式及注意事项2025：1-伦理联系方式及注意事项2025.pdf

2-伦理委员会整体工作流程图：2-伦理委员会整体工作流程图.pdf

3-科研项目伦理审查流程及表格模板（初审，修正，违背，跟踪审查，遗传资源、安全性事件，复审，结题，终止等）：初审，修正，违背，跟踪审查，遗传资源、安全性事件，复审，结题，终止等）.zip

4-平台使用常见问题：4-平台使用常见问题.rar

5-医学伦理办公室接待工作表：5-医学伦理办公室接待工作表.pdf

6-伦理答辩PPT2024年12.23版：6-伦理答辩PPT2024年12.23版.rar

7-湖南省人民医院伦理费收费标准及账号信息：7-湖南省人民医院伦理费收费标准及账号信息.pdf

8-所有阶段需下载模板清单（会议审查简版资料清单、安慰剂对照说明、一致性说明、利益冲突声明、研究者简历、PPT模板、缴费通知单等）：所有阶段需下载模板清单（会议审查简版资料清单、安慰剂对照说明、一致性说明、利益冲突声明、研究者简历、PPT模板、缴费通知单）.zip

9-个案报道伦理审查须知：个案报道伦理审查须知.rar

（二）动物实验

拟开展动物实验伦理审查流程：

1、拟开展动物实验申请表格提交

下载附件1：《实验动物伦理审查申请表》及附件2：《湖南省人民医院动物伦理委员会审查批件》，按照要求填写相关内容，项目负责人签字、动物房签字后递交至伦理办公室（综合楼910）。

2、《实验动物伦理审查》审核

由动物伦理办公室对“涉及动物实验的主要内容”进行初审，审核通过后，交动物伦理审查委员会委员审核。

3、审查结果发布

①审查结果为“同意”，伦理委员会办公室留存纸质版材料，并出具《湖南省人民医院实验动物伦理审查批件》，可在综合楼910领取批件。

②审查结果为“不同意”，该动物实验不允许开展。

③审查结果为“修改”，请按照伦理委员会意见修改后，再次递交审查。

未尽事宜请联系科研部王淑玲，联系电话：83929085

附件1：湖南省人民医院实验动物伦理审查申请表：：湖南省人民医院实验动物伦理审查申请表.docx

附件2：动物伦理委员会批件：动物伦理委员会批件.doc