涉及人的科研项目伦理审查须知

医学伦理审查详细指南请见：医学伦理必看2026.05发布-医学伦理审查委员会申请指南

一、审查范围：

IIT项目及其他涉及人的科研项目

二、审查过程：

本院医学伦理委员会全面实行线上审查（伦理审查云平台）+线下会议审查，具体操作如下：

1. 访问网址：

IIT 新项目：先完成临床研究预立项，具体流程见（研究者发起的临床研究（IIT）项目立项指南（2026年））：http://www.hnsrmyy.com/index.php?id=9169，预立项且获取科学性审查批件/免除科学性审查批件后，直接从智慧临床研究平台（CTMS）（https://ctms.tonoinfo.com/）链接至伦理审查云平台，无需单独注册账号；

IIT 老项目（未在CTMS立项的IIT项目）、其他涉及人的科研项目（如：教改课题，职业调查等）：直接从伦理审查云平台（https://ethics.tonoinfo.com/）进行资料递交，无需预立项。

2.账号注册：

IIT 新项目：智慧临床研究平台(CTMS)（https://ctms.tonoinfo.com/）账号注册，联系临床管理办公室。

无账号的研究者请注册账号，任职单位类型选择“研究机构”-任职单位搜索选择：“湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）” ；或内网邮件联系王淑玲创建账号：发送项目负责人的手机号码和邮箱号码，注明是：IIT 项目 CTMS 申请账号。

其他涉及人的科研项目（如：教改课题，职业调查等）：伦理审查云平台（https://ethics.tonoinfo.com/）无账号的研究者请注册账号，联系伦理办公室（OA内网邮件或者电话都可），说明项目类型，开通账号权限。

3.账号管理：

伦理云平台：申请人只能为本院职工，且从初审到结题都用同一账号。研究生毕业课题需导师申请账号。

CTMS系统：相关要求，请咨询临床研究管理办公室

4.资料递交：

⑴.初始审查

①初审资料下载：初始审查.rar

②资料准备：IIT项目必须科研部临床管理办公室（曾丹、王淑玲）审核，并获得科学性审查批件或免除科学性审查声明后（具体审查流程请咨询临床管理办公室），方能系统递交伦理审查。

其他涉及人的科研项目直接递交伦理审查。

③资料上传：从 CTMS 系统（新项目）或伦理审查云平台，上传资料递交审查。

第一步，进入系统，点击要进行伦理审查的项目，点击左边菜单栏“伦理” ，点击右边“操作”-“创建审查”。

第二步，上传资料，IIT项目，审查类型选择“IIT”；其他涉及人的科研项目，项目类型选择“科研项目”。

初次审查的时候“审查类型”请选择“初始审查”，并在“送审材料”下对应上传相关资料并正确命名（注意：每一个文档请合成一个完整的 PDF 再上传。）

④审查方式：

伦理委员会办公室根据工作章程决定审查方式为快速审查或者会议审查。需缴费项目需提前将打款记录上传至CTMS或伦理审查云平台，伦理秘书形式审查通过后送审。

快速审查项目以系统审查结果为最终结果。会议审查项目需按伦理秘书要求准备PPT参与答辩，审查结果以会议投票结果为最终审查结果。

⑤结果发布

进度及结果查询：CTMS系统及伦理审查云平台；

批件签发：做出伦理审查决定后3个工作日内签发正式批件；

电子批件领取：系统发放伦理批件，可在CTMS系统及伦理审查云平台自行下载伦理批件。（需缴费项目，伦理秘书核对上传系统的打款依据后，系统发放批件，注意：2026年2月2日后的批件，均为线上发放）

⑵复审

项目结果为：“修改后批准、修改后在审”，需在规定时间内，在原初审项目基础上，创建审查，选择“复审”，直到获取伦理“批准”结果，方能认定为通过伦理审查。

复审资料清单及须知  复审.rar

⑶跟踪审查

请遵循我国相关法律、法规、和规章，遵循伦理审查委员会批准的方案和知情同意书开展临床试验（研究），保护研究参与者的健康和权力。凡涉及人类遗传资源管理或者国家规定必须经有关部门审批的项目，均需在实施前向有关部门申报并获得批准。研究应在伦理审查委员会批准之日起一年内实施。逾期未开展的，初审批件自行废止。

研究进行过程中将接受伦理审查委员会的持续审查，请根据情况，研究者需及时提交相应材料供伦理审查委员会审核（递交初审同一系统递交跟踪审查资料，在原项目上创建审查，发起对应的审查）。

伦理委员会有权利批准项目是否继续实施：

1）修正案审查申请：变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书等的任何修改。（未经伦理批准，不能随意修改方案知情等）

2）安全性事件：发生严重不良事件时。（本院SAE24小时上报伦理）

3）年度/定期跟踪审查报告：请在初审或其他具有有效期批件，到期前一月，提交年度/定期跟踪审查报告。

4）方案违背报告：出现方案违背时。（重大PD需立即上报伦理，其他PD可定期汇总）

5）暂停/终止/重新启动试验（研究）报告：申请人暂停或提前终止临床试验（研究），重新启动终止或者暂停已经同意的研究时，需递交伦理委员会批准。

6）其他需递交伦理的资料

跟踪审查资料清单及须知下载：

项目进行阶段审查模板及审查须知（修正、违背、安全性事件、定期跟踪审查、遗传资源、暂停、终止、其他等）.rar

⑷结题审查

完成临床试验（研究）时，需递交伦理委员会批准。

结题审查资料清单及须知下载：结题审查.rar

三、伦理审查费用：

具体收费标准请见附件查看：湖南省人民医院伦理费收费标准及账号信息.pdf，或：OA-公共文档-科研部文档-伦理委员会文件夹-《湖南省人民医院医学伦理委员会收费标准》。伦理审查费用汇款到医院帐号，备注“项目简称+审查类型+伦理费”。

账号：43001785061050004152（人民币账号），

户名：湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院），

开户行：建行湖南省分行营业部

需缴费单项目请自行下载，填写好后找伦理办公室盖章

 缴费通知单：缴费通知单-内部转账.doc

                    缴费通知单-外单位转账.doc

其他附件：

初审流程2026.5月：1-IIT项目正式发起伦理初审流程2026.5月.pdf

2-伦理委员会整体工作流程图：2-伦理委员会整体工作流程图.pdf

3-伦理答辩PPT（初审，修正，SAE，PD,年审等）：伦理答辩PPT.rar