根据国家卫健委要求，为保障（研究者发起的）临床研究质量，凡在我院开展的临床研究项目（含采集临床诊疗数据、临床生物样本等），均需在国家医学研究登记备案信息系统完成填报并接受监督。单中心项目和我院发起的多中心项目均由我院研究者进行备案，我院参与的多中心项目须联系组长单位进行备案。

审核流程：立项申请→管理部门审查→科学性审查→伦理审查→递交国家系统→立项审查

一、立项申请

（一）项目资料准备：研究人员结合项目的实际情况，填写相关资料，模版详见附件1.

（二）创建立项申请

1.在智慧临床研究平台（https://ctms.tonoinfo.com/）创建立项申请。账号为手机号码，可通过手机验证码登录。若无账号，请内网邮箱发送邮件联系王淑玲老师创建账号，发送项目负责人的手机号码和邮箱号码，注明是：IIT项目申请“智慧临床研究平台”账号。

2.在首页点击“我的组织”——“立项申请”。

3.项目分类请选择“IIT”。

4.试验类型请选择“IIT”，研究分类请根据您的研究进行选择观察性研究/干预性研究/其他研究。

5.填写“项目信息”，填写完成后点击“下一步”。注意：自行发起的项目“资金来源”选择“自筹”。

6.研究者将填写完整的项目资料（word格式）提交智慧临床研究平台（https://ctms.tonoinfo.com/），递交信中勾选了“有”的文件都必须上传至相应的位置。

7.提交成功后，若研究有企业提供研究经费，请联系系统方支付系统使用费，若无企业资助的项目请不要缴费并上传《无企业赞助说明》。

二、管理部门审查

1.所有相关行政职能部门、项目负责人以及承担科室科主任均在线上进行审核。

2.研究人员务必留意智慧临床研究平台中的预审反馈及进度更新，确保按照要求及时做出调整并回复，以防项目审查流程受到不必要的延误；联系人信息请填写负责文件准备的人员信息，方便沟通。

3.以上所有审核完成后视同为形式审查完成，自动提交科学性审查。

三、科学性审查

1.科研部按照医院《研究者发起的临床研究项目科学性审查制度》组织进行科学性审查。

2.研究人员在智慧临床研究平台发起“学术审查”，点击进入项目，点击左边菜单栏“学术”，系统会自动将形式审查通过的资料创建一条草稿。点击右边操作中“编辑”补充完善信息：是否新项目选择“是”，审查类型选择“立项审查”，点击“下一步”核对系统中自动抓取的文件并正确命名。若无误，提交审查。

3.待审查状态显示“已结束”审查结果为“通过”，点击“查看”在“批件报告”中下载科学性审查批件，然后发起伦理审查。

四、递交伦理审查

1.相关资料模版见：

官网-医学伦理-科研项目伦理审查须知2025（www.hnsrmyy.com/index.php?id=4935）。伦理委员会根据工作章程进行独立审查。

2.研究人员在智慧临床研究平台，点击进入项目，点击“进度”-“项目立项”-“报表文件”下载《临床研究初审申请表》。

3.发起“伦理审查”，点击左边菜单栏“伦理”，点击右边“操作”-“创建审查”。“审查类型”请选择“初始审查”，并在“送审材料”下对应上传相关资料并正确命名

（注意：每一个文档请合成一个完整的PDF再上传。）

4.待伦理审查状态变为“待发放”，请联系伦理办李璟（综合楼910）领取伦理批件。

五、递交国家系统（参与的多中心项目请联系组长单位提交）

主要研究者（PI）登录国家医学研究登记备案信息系统（www.medicalresearch.org.cn）上传资料。具体操作见填写指南（见附件2），备案信息须与伦理委员会通过审查的资料一致。

六、人类遗传资源管理

（一）有境外组织及境外组织、个人设立或者实际控制的机构（以下称外方单位）以及境外个人参与的临床研究或涉及采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的临床研究，需申请相关行政审批。在获得批准前不得启动研究。
具体流程如下：

（1）申请人在国家卫生健康委人类遗传资源服务系统(https://apply.hgrg.net/login)申请账号(自然人注册);

（2）申请人向本院临床研究管理办公室(联系人:王淑玲)内网邮箱提交个人账号信息及完整的项目名称，获得授权许可;

（3）在线填写（采集审批／保藏审批／国际合作科学研究审批／材料出境审批／国际合作临床试验备案／信息备案及备份）申报材料并上传相应附件；

（4）经我院临床研究管理办公室进行形式审查后提交国家卫生健康委。

（二）不涉及人类遗传资源行政许可，但涉及生物样本外送的临床研究，须签署人类遗传资源管理承诺书（见附件3）。

七、立项审查

临床研究管理办公室将科学性审查和伦理审查通过的项目提交至临床研究管理委员会申请立项。立项审查通过后，发布立项文件。

八、合同签署

（一）合同准备：临床研究项目如果涉及院外合作单位，必须签订合作协议（合同）。项目合同可由主要研究者（PI）与合作单位初步协商拟定，但是如果合作单位为企业的，请使用我院模板（附件4）。注意：若使用本机构模板，上传的文件请保留修改痕迹（痕迹版）。

（二）合同预审：合同初步拟定后，研究者通过内网邮箱发送至科研部曾丹进行预审核。

（三）线上审核：纯内网电脑发起流程，登录安智HRP医院运营管理平台（网址：192.168.10.55:888）,在导航页找到合同管理（新），点击打开，选择“合同录入-起草电子合同”。合同类型选择“IIT（研究者发起的临床试验）”，归口管理科室选择“1108科研部”，审签流程选择“科研-横向课题合同”，签字领导选择分管科研院领导，合同附件分别上传合作方资质、科学性审查批件、伦理审查批件、合作协议或合同书（预审通过定稿的合同word版），然后提交审查。

（四）线下签署：打印会签流程审核通过的合同（含合同编号），主要研究者手写签字后递交至科研部申请合同签署。

（五）合同领取：完成国家医学研究登记备案信息系统的所有审查后可预约领取合同。

九、其他事项

未尽事宜请联系：王淑玲（科学性审查）83928567
           李  璟（伦理审查）83929085
           曾  丹（合同审查）83928567

附件：1、临床研究项目初审文件包.rar

          2、填写指南：国家医学研究登记备案信息系统.pdf

          3、人类遗传资源管理承诺书.docx

          4、研究者发起临床研究协议模板（2025年）-企业版.docx