根据国家卫健委要求，为保障（研究者发起的）临床研究质量，凡在我院开展的临床研究项目（含采集临床诊疗数据、临床生物样本等），均需在国家医学研究登记备案信息系统完成填报并接受监督。单中心项目和我院发起的多中心项目均由我院研究者进行备案，我院参与的多中心项目需联系组长单位进行备案。

审核流程：预审→管理部门审查→递交国家系统→科学性审查→伦理审查→立项审查

一、预审

（一）研究者撰写项目方案、知情同意书、数据采集表或CRF等，并结合项目的实际情况填写相关必备资料

（模板见：研究者发起的临床研究（IIT）项目预审文件包.rar）。

（二）研究人员将填写完整的项目资料（word格式）通过内网邮箱发送至中心实验室王淑玲邮箱申请预审查，预审查通过后方可打印。

（三）研究人员务必留意内网邮箱中的预审反馈及进度更新，确保按照要求及时做出调整并回复，以防项目审查流程受到不必要的延误；联系人信息请填写负责文件准备的人员信息，方便沟通。

二、管理部门审查

研究人员携带上述预审通过的纸质版资料，先请科主任审签，然后至科研办（综合楼910）申请项目编号，同时请相关涉及部门（医务部、护理部、人力资源部、医学设备部、药学部等）审签，最后扫描转成 PDF 格式的电子版。

三、递交国家系统（参与的多中心项目请联系组长单位提交）

主要研究者（PI）登录国家医学研究登记备案信息系统（www.medicalresearch.org.cn）上传电子版资料递交正式审查。具体操作见填写指南（见附件1），备案信息须与纸质一致。

四、科学性审查

科研部按照医院《研究者发起的临床研究项目科学性审查制度》组织进行科学性审查。

审核通过后获得科学性审查批准函。项目组凭此批准函向伦理委员会申请伦理审查。

五、递交伦理审查

伦理审查云平台（https://ethics.tonoinfo.com/）递交伦理审查，具体审查流程见：官网-医学伦理-科研项目伦理审查须知2025。伦理委员会根据工作章程进行独立审查。

六、人类遗传资源管理

（一）有境外组织及境外组织、个人设立或者实际控制的机构（以下称外方单位）以及境外个人参与的临床研究或涉及采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的临床研究，需申请相关行政审批。在获得批准前不得启动研究。
        具体流程如下：

（1）申请人在国家卫生健康委人类遗传资源服务系统(https://apply.hgrg.net/login)申请账号(自然人注册);

（2）申请人向本院临床研究管理办公室(联系人:王淑玲)内网邮箱提交个人账号信息及完整的项目名称，获得授权许可;

（3）在线填写（采集审批／保藏审批／国际合作科学研究审批／材料出境审批／国际合作临床试验备案／信息备案及备份）申报材料并上传相应附件；

（4）经我院临床研究管理办公室进行形式审查后提交国家卫生健康委。

（二）不涉及人类遗传资源行政许可，但涉及生物样本外送的临床研究，须签署人类遗传资源管理承诺书（见附件2）。

七、立项审查

临床研究管理办公室将科学性审查和伦理审查通过的项目提交至临床研究管理委员会申请立项。立项审查通过后，发布立项文件。

八、合同签署

（一）合同准备：临床研究项目如果涉及院外合作单位，必须签订合作协议（合同）。项目合同可由主要研究者（PI）与合作单位初步协商拟定，但是如果合作单位为企业的，请采用我院模板（附件3）。注意：若使用本机构模板，上传的文件请保留修改痕迹（痕迹版）。

（二）合同预审：合同初步拟定后，研究者通过内网邮箱发送至科研部曾丹进行预审核。

（三）线上审核：内网发起流程，选择院办→合同审核会签流程,合同类型选“科研-横向课题合同”，附件分别上传合作方资质、科学性审查批件、伦理审查批件、合作协议或合同书（预审通过定稿的合同），然后提交审查。

（四）线下签署：打印会签流程审核通过的合同，主要研究者手写签字后递交至科研部申请合同签署。

（五）合同领取：完成国家医学研究登记备案信息系统的所有审查后可预约领取合同。

附件：1、填写指南-医学研究填写指南信息登记备案系统.pdf

          2、人类遗传资源管理承诺书.docx

          3、研究者发起的临床研究合作协议.docx