gcp项目-伦理审查须知及审查资料清单下载-2026版

1.药物、医疗器械、体外诊断试剂项目需先由gcp办公室拟立项通过，加入gcp项目监察员QQ群（联系机构邵雅琴），了解伦理审查办事流程。

2.现本中心伦理审查采用的系统审查，系统地址：

伦理审查云平台：https://ethics.tonoinfo.com

新项目可直接从智慧临床研究平台(CTMS)（https://ctms.tonoinfo.com/）链接至伦理审查员云平台（https://ethics.tonoinfo.com），无需单独注册账号。

3.在系统中填写伦理审查资料电子版，伦理委员会秘书形式审查后向主任委员汇报确定审查形式。

（模板见下方附件）

4.秘书形式审查通过后，确定已缴费，安排审查。

5.伦理委员会一般每月两次会议，集中在第二周及第四周，需上会项目申请人须在会前5日前完成网络审评系统上传，否则将安排到下次伦理会审查。如有特殊情况，需要加急，可及时与伦理办公室沟通。若本中心为组长项目保证递交3个工作日内启动会议审查。

6.进度及结果查询：CTMS系统及伦理审查云平台；

批件签发：做出伦理审查决定后3个工作日内签发正式批件；

电子批件领取：系统发放伦理批件，可在CTMS系统及伦理审查云平台自行下载伦理批件。（需缴费项目，伦理秘书核对上传系统的打款依据后，系统发放批件）

7.纸质资料归档：

gcp项目完成伦理审查后，15天内完成纸质资料归档

gcp项目伦理审查具体流程及相关表格请点击下载：

1-伦理联系方式及注意事项2025：伦理联系方式及注意事项2025.pdf

2-伦理委员会整体工作流程图：伦理委员会整体工作流程图.pdf

3-Gcp项目伦理审查流程及表格及须知（初审、跟踪审查、复审、遗传资源、结题等全过程伦理审查表格）下载:

初始审查：

初始审查资料包.rar

伦理前置审查指南：

伦理前置审查指南.pdf

附件1：伦理前置审查递交材料与递交CDE材料一致性声明：附件1：伦理前置审查递交材料与递交CDE材料一致性声明.docx

附件2：伦理前置审查试验承诺书：附件2：伦理前置审查试验承诺书.docx

项目进行阶段审查资料包及须知（修正、违背、安全性事件、定期跟踪审查、暂停、终止等）：

修正案审查相关表格：1-修正案申请表.doc

                                          2-修正情况简表.doc

方案违背审查相关表格：违背方案报告.doc

本院SAE审查相关表格及须知：附件-湖南省人民医院药物安全性事件处理及上报流程.pdf

                                              本院SAE伦理审查须知.doc

                                   本院SAE审查相关表格.zip

本院SUSAR相关表格及须知：本院SUSAR审查须知.doc

其他安全性事件（本院SUSAR、SAE除外）审查须知：其他安全性事件审查须知.doc

年度定期跟踪审查先关表格：0-年度定期跟踪审查进展报告.doc

                                                       跟踪审查附件表格.zip

（PD和安全性事需单独上报后，方能在年度定期跟踪审查中汇总）

方案终止或暂停审查相关表格：1-暂停终止研究报告.doc

                                                            2-暂停终止研究报告情况说明.docx

暂停试验再启动审查相关表格：暂停再启动申请表.doc

其他资料审查须知：“其他”资料审查须知.doc

结题审查资料包及须知：结题审查资料包.rar

复审资料包及须知：复审资料包.rar

人类遗传资源资料包及须知：人类遗传资源资料包.rar

4-平台使用常见问题（PI授权教程、常见问题解答）：平台使用常见问题.rar

5-其他资料模板：伦理PPT模板（初审、修正、SAE、违背、结题、年度等）：伦理PPT模板.rar

                             缴费通知单模板：gcp项目缴费通知单.doc

工作时间：工作日8:00-12:00，14:30-17:30

伦理办公室联系QQ:340011413         邮箱：lunlikyb@163.com