医学伦理审查详细指南请见：http://www.hnsrmyy.com/index.php?id=9827

gcp项目-伦理审查须知及审查资料清单下载-2026.9.1版

一、伦理审查申请和审查程序

1.递交伦理审查前前置要求与审查平台

初审项目：

必须完成对应部门前置审核，才可提交伦理审查。药物、医疗器械、体外诊断试剂初审（GCP项目）先经GCP办公室拟立项通过；

递交入口：智慧临床研究平台CTMS（https://ctms.tonoinfo.com/）跳转伦理云平台，无需单独注册账号，可咨询机构办公室。

其他审查：老项目老系统，新项目新系统

2.伦理指南与审查资料模板获取途径

（1）见本页附件四、附件下载：gcp项目伦理审查具体流程及相关表格：

（2）医院官网路径：湖南省人民医院官网→科研教学→医学伦理（http://www.hnsrmyy.com/index.php?catid=233），查阅办事流程、通知、审查清单、各类须知文档；

（3）GCP项目监察员：加入GCP监察员QQ群，获取群文件。

3.线上资料递交

须严格对照对应版本的伦理审查资料清单准备申报材料。递交信及全部相关资料中，需PI签字的位置应由研究者亲笔签字，需申办方盖章的位置由申办方完成盖章；全部材料扫描生成PDF格式后上传伦理审查系统。

风险等级与跟踪审查频率判定：详见本初审文件包中的《风险等级与跟踪审查频率配套判定指南（申办方/研究者专用）》。

注意：系统内须准确填报递交资料名称、版本号及版本日期（如有），因系统会自动生成序号，所以文件名称不要包含序号，不要重复填写版本号，确保填报信息与纸质扫描文件保持一致。

4.伦理费用缴纳与凭证上传

①根据医院伦理审查收费标准完成缴费；

②转账备注格式：项目简称+审查类型+伦理费；

③费凭证上传：CTMS系统（新项目）/伦理审查云平台（老项目）。

（具体请见指南）

5.审查安排

1）伦理秘书完成形式审查，确认资料齐全、费用凭证已上传后，启动排期；

2）伦理委员会判定审查类型：参照SOP决定审查方式为简易审查或会议审查。

●简易审查：系统输出即为最终审查结果。伦理委员可要求项目由简易审查转为会议审查。

●会议审查：会前5天下发会议通知；GCP项目监察员QQ群通知，其余通知研究者，研究者/申办方按秘书要求准备上会资料，参与答辩；要求PI必须到场，否则不安排上会。最终结果以会议投票为准。

6.会议频次与截止时间

①常规：每月2次会议，一般第二周、第四周；年度会议时间表年初官网公示（http://www.hnsrmyy.com/index.php?id=9799）；需上会项目，会前5日完成系统全部资料上传，逾期顺延至下一次会议。

②加急：特殊情形，提前与伦理办公室沟通。

③本中心为组长单位项目：递交资料后3个工作日内启动会议审查。

7.审查结果与批件领取

①查询进度结果：CTMS系统/伦理审查云平台。

②批件签发：伦理作出决定后5个工作日内签发正式批件。

③电子批件：系统自动下发（初审、结题除外），研究者/申办方自行下载；需缴费项目，必须核对缴费凭证后才会发放电子批件。

④现场领取：初审、结题项目需接待日前往资料室，完成全部资料归档后，才可现场领取批件。

若因申请人拖欠伦理费用，导致审查文件及结果无法按时传达、发放的，由此产生的一切后果由项目申请人自行承担。

8.纸质资料归档

归档要求：蓝色资料盒+资料册

二、伦理联系方式2026.9.22：

（一）日常事务

联系人：

李璟：负责事项：伦理资料的接收与反馈、伦理初审、过程质控（方案违背、修订、结题等过程材料审核）、伦理会时间及议程确定、伦理批件制作及发放、伦理费用到账情况核实、档案管理（入库、整理、借出等）、研究参与者投诉、现场考察等；

地址：伦理办公室（湖南省人民医院综合楼910）、伦理资料室（综合楼1209）；

电话：0731-83929085（伦理秘书）；

QQ：340011413；

邮编：410005；

电子邮箱：lunlikyb@163.com；

工作间：工作日8:00-12:00，14:30-17:30。

（二）安全性事件伦理审查联系表

因伦理办公室人手有限，非紧急事务请尽量QQ联系，工作时间24内小时会回复信息

三、伦理委员会整体工作流程图：伦理委员会整体工作流程图.pdf

四、附件下载：gcp项目伦理审查具体流程及相关表格：

Gcp项目伦理审查流程及表格及须知（初审、跟踪审查、复审、遗传资源、结题等全过程伦理审查表格）下载:

（1）初始审查：

伦理-项目初始审查阶段伦理管理流程.xls

初审资料模板清单：1-初始审查.rar

伦理前置审查指南：

伦理前置审查指南.pdf

附件1：伦理前置审查递交材料与递交CDE材料一致性声明：附件1：伦理前置审查递交材料与递交CDE材料一致性声明.docx

附件2：伦理前置审查试验承诺书：附件2：伦理前置审查试验承诺书.docx

（2）项目进行阶段审查资料包及须知（修正、违背、安全性事件、定期跟踪审查、暂停、终止等）：

伦理-项目进行阶段流程-申办方.xls

递交信板（不强制使用本中心模板）：

递交信模板.docx

1）修正案审查相关表格：

修正案审查相关表格.rar

2）方案违背/偏离审查相关表格：方案违背/偏离审查报告.doc

3）安全性事件审查须知及相关表格：

安全性事件审查须知：安全性事件审查须知.pdf

安全性事件审查相关表格：安全性事件审查相关表格.rar          

4）年度定期跟踪审查相关表格：年度定期跟踪审查相关表格.rar

（PD和安全性事需单独上报后，方能在年度定期跟踪审查中汇总）

5）方案终止或暂停审查相关表格：

方案终止或暂停审查相关表格.rar

（终止需填写）湖南省人民医院伦理批复情况简表.docx

6）暂停试验再启动审查相关表格：暂停试验再启动.doc

7）其他资料审查须知：“其他”资料审查须知.doc

（3）结题审查资料包及须知：结题审查.rar

（4）复审资料包及须知：复审.rar

（5）人类遗传资源资料包及须知：人类遗传资源资料包.rar

4-云平台使用常见问题（老项目老平台适用）（PI授权教程、常见问题解答）：云平台使用常见问题.rar

5-其他资料模板：伦理PPT模板（初审、修正、SAE、违背、结题、年度等）：PPT模板.rar

                             缴费通知单模板：缴费通知单.doc

工作时间：工作日8:00-12:00，14:30-17:30

伦理办公室联系QQ:340011413         邮箱：lunlikyb@163.com