一、任一科室正式启动临床研究前，科室应协调召开项目启动会，以确保所有参与研究的人员熟悉项目情况。

二、启动会召开前必须取得本院科学性审查批件、伦理批件、财务合同（如涉及），涉及遗传资源审批的项目须取得中国人类遗传资源管理办公室相关审批决定书，并按要求完成院内伦理审批。

三、启动会准备事项：

（一）资助方代表须与研究药房进行药物交接，与学科进行项目资料及设备的交接，并填写交接记录。（如涉及）

（二）若项目涉及为受试者免费提供检验检查，则需至少提前一周申请免费通道。

（三）研究者、临床研究管理办公室应按照《项目启动会相关流程及要求》（见附件1）对该项目准备情况进行检查。

（四）项目负责CRA及CRC须至临床研究管理办公室提交相关资质证明文件。（如涉及）

（五）主要研究者打印汇报PPT并交临床研究管理办公室备案。

（六）主要研究者确定启动会的时间、地点、参加人员（包括：参与研究人员、质控员、药物保管人员及相关辅助检查科室负责人）及启动会议程。

（七）主要研究者应提前三个工作日通知临床研究管理办公室及伦理办公室，确定参会人员，并提交会议议程。

四、启动会预约流程：

（一）启动会资料模版获取途径：

研究人员结合项目的实际情况，填写相关资料（模板见“医院内网/文档管理/公共文档/科研部文档/研究者发起的临床研究（IIT）/项目启动阶段”）。

启动阶段文件包含：1.启动会议程（必需）；2.启动会PPT（必需）；3.研究人员分工授权表（必需）；4.我院科学性审查批件；5.我院伦理批件（必需）；6.临床研究受试者鉴认代码表（必需）；7.临床受试者筛选与入选表（必需）；8.试验过程性表格模板审核；9.CRA或CRC身份证明；10.中心实验室；11.涉及遗传资源审批材料；12.首笔款打款凭证；13.其他

（二）预约启动会：

登录智慧临床研究平台（https://ctms.tonoinfo.com/）首页找到相应的项目点击进入，在“进度”中找到“预约启动会”如图：

点击右上角“反馈任务”，如图：

填写启动会相关信息后点击“下一步”：