1.新项目请发送项目简要信息至机构邮箱（kybgcp@163.com），文字内容包括但不限于：

1）方案名称

2)  申办方

3)  CRO及SMO（若有）

4)  组长单位

5)  主要适应症，相关要求

6)  现进展，本中心预计承接例数

7）意向开展科室，意向PI等

注：请勿发送任何附件。

我院备案PI查询：http://www.hnsrmyy.com/index.php?id=6024（药物）；http://www.hnsrmyy.com/index.php?id=6025（医疗器械）

2.现场立项要求（须先按要求完成预约申请）：

1）现场审核：派负责我中心的CRA（或已培训的驻地CRC），立项交流重点为方案设计及项目流程，若不清楚项目具体情况可能无法完成立项。本中心可接受暂无组长单位批件进行相关立项工作，但若无国家局批准通知书的须公司出具相关说明。

2）新项目机构办主任亲自立项交流，请您根据相关目录要求准备项目材料。

3）现场立项有问题当面反馈，若无大问题（小问题可后续补充），机构将接收项目立项纸质材料并小程序登记，标志立项完成，最快当天完成立项。

提醒：

1）根据伦理要求排队进行伦理审核（上传伦理审查云平台，伦理会频次每月至少一次）。

2）立项成功后可同步准备项目协议（主协议和CRC三方协议），协议初审（本院模板及非本原模板）意见于1-2个工作日内反馈（Clean版暂发机构邮箱审核），初审通过后协议向上审查一周内回复结果，终版协议签署时长：5个工作日。

3）遗传资源审查及承诺书签署，请与机构办秘书确认材料，承诺书与终版主协议一并递交签署，时长：5个工作日；遗传资源审查于伦理审查云平台上传。

3.机构对外联络QQ群（请先邮件沟通）

药物Ⅱ-Ⅳ期/医疗器械/体外诊断试剂盒：

QQ（群）：35776938

早期临床研究：

QQ（群）：1023198008

4.机构来访预约流程：

点击查看：http://www.hnsrmyy.com/index.php?id=5416。

   5.项目临床协调员（CRC）相关管理要求及收费标准（暂不适用于IVD项目）：

           http://www.hnsrmyy.com/index.php?id=5071

    6.立项审核费相关要求：http://www.hnsrmyy.com/index.php?id=5066

    7.GCP临床试验协议模板：http://www.hnsrmyy.com/index.php?id=7465

   8.主要研究者职责及多点执业主要研究者项目管理要求：http://www.hnsrmyy.com/index.php?id=8526

    9.GCP项目相关人员来访流程及要求：http://www.hnsrmyy.com/index.php?id=8758

机构立项资料清单目录下载：

0-研究者利益回避声明--现行

1-药物临床试验申办方申请初期资料清单--2025

2-医疗器械临床试验申办方申请初期资料清单--2025

3-体外诊断试剂机构立项审核资料清单-2025

4-临床试验初审申请表（器械、药物）--2025

5-机构初审简况表（体外诊断试剂盒）-现行

6-临床试验立项资料装订要求